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喜讯!澳门沙金在线平台六项、十二项细胞因子检测试剂盒获二类注册证!

2023-11-08

澳门沙金在线平台获细胞因子检测二类注册证


11月3日,湖南优麦医学(澳门沙金在线平台子公司)获得药监局颁发的“六项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)”、“十二项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)”医疗器械二类注册证,这标志着澳门沙金在线平台在流式多项细胞因子检测领域又迈出了坚实的一步。




 多项细胞因子检测介绍


多项细胞因子检测,是基于流式细胞仪平台,检测白细胞介素、干扰素和肿瘤坏死因子等的新项目,用于评估各类感染和机体免疫状态,临床多用于感染类、自身免疫性疾病、肿瘤状态等疾病的辅助诊断、病情评估和预后判断。随着项目的广泛开展和应用普及,该项目得到了越来越多临床工作者的一致认可,先后已有十余篇指南共识对该项目的开展做出了规范化建议,成为临床感染、免疫检测的新指标。

该项目适用于有感染、免疫状态评估检测需要的科室开展,在重症科、呼吸科、血液科、感染科、肿瘤科等科室已有多篇指南共识建议项目开展。




多项细胞因子的临床应用


1.感染方向

在感染发生的不同时期,细胞因子会根据疾病发展状态产生促炎因子或抗炎因子,根据不同细胞因子的产生和发展程度,通过对患者的感染状态进行相应评估,为临床诊疗提供更为精准的检测支撑。



在中国脓毒症早期预防与阻断急诊专家共识(2020)和中国噬血细胞综合征诊断与治疗指南(2022)的临床诊疗路径中,细胞因子筛查均作为诊疗的重要一环,被临床专家组认可和推荐。



在中国急性胰腺炎诊治指南(2021)和重症急性胰腺炎预防与阻断急诊专家共识(2022)中,也对细胞因子与疾病关系做了详细的说明介绍。


2.肿瘤方向

    多项细胞因子检测可以用于评估机体抗肿瘤免疫力,监测肿瘤病情;评估放化疗效果;肿瘤患者感染的预防以及应用。预警细胞因子风暴,防止肿瘤手术/免疫治疗/放疗发展为SIRS/CARS/MARS,指导治疗,对肿瘤疾病的状态评估、治疗方案选择、调整都有着重要的检测意义。

    2022年,《流式细胞术在嵌合抗原受体-T细胞免疫治疗相关检验中的应用专家共识》[2]发布, 该共识对细胞因子检测做了详细的表述,并在共识14中指出:“CAR-T细胞免疫治疗后进行细胞因子检测,对于评价CRS等副作用有重要的辅助诊断价值,对于预测CAR-T细胞免疫治疗疗效有辅助参考价值。最低应该检测IL-6、IFN-γ、TNF-α、IL-2,其他因子酌情选择。推荐强度:建议执行。



3.自身免疫方向

    正常情况下,机体中Th1/Th2型细胞因子处于相对平衡的状态,其平衡与多种疾病的发生和发展密切相关。Th1及其分泌的细胞因子主要参与了细胞免疫介导的疾病:1型糖尿病,多发性硬化症,类风湿性关节炎等;Th2及其分泌的细胞因子主要参与了体液免疫介导的自身免疫病:如系统性红斑狼疮。




自身免疫性疾病主要表现为组织器官的炎症性损伤,特别是IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、IL-12、IL-17、TNF-a、IFN-γ等细胞因子是调控自身免疫疾病患者病理损伤过程的关键因素,检测患者促炎/抗炎性细胞因子随疾病进展的变化趋势,可评估患者炎症性损伤发展情况及预后。


澳门沙金在线平台简介


●成立于2011年,总部位于深圳南山,在湖南长沙、香港均设有子公司,是体外诊断试剂、仪器整体解决方案提供商与精准医学基因检测服务商

●聚焦传染病防控和妇幼领域,以分子检测方法的技术创新为核心驱动力,获得30余项发明专利与软件著作权

●与香港科技大学、深圳大学及中国科学院开展一系列科研合作,承担深圳市科创委、发改委多个科技攻关项目

●完善的国内和国际营销网络,产品批量销售至欧盟、亚太拉美等二十多个国家和地区


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●国家高新技术企业

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●深圳市重点病原微生物监测联合实验室

●入选中国创新企业新苗榜100强

●广东省传染病多组学精准诊断工程技术研究中心


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